Новое время, новые правила

 Есть и еще одна причина, которая заставляет не торопиться с нововведением – отсутствие стандартов. Минпромторгу удалось согласовать с Минюстом приказ об их введении, но в результате из правил «исчезли» более 50 с лишним страниц (вместо 294 осталось лишь 238). После этого Федеральная антимонопольная служба заявила о готовности отстаивать утраченные положения документа, значит, возможен новый виток согласований.

GMP И ПУСТЫРНИК
Между тем, наша промышленность не готова перейти на стандарты GMP. В первом полугодии 2013 года в России 390 предприятий (всего их, по данным проведенного исследования, 576) выпускали менее 10 наименований препаратов. Самым популярным продуктом, выпускаемым отечественной фармпромышленностью, оказалась настойка пустырника. Ее изготавливают 46 российских предприятий. Следующий по степени распространенности – раствор «бриллиантовый зеленый» (41). Дальше в таблице предпочтений идут настойки валерианы и боярышника (по 40 заводов и фабрик). Кроме того, в ассортименте йод и меновазин, анальгин и муравьиный спирт, растворы аммиака и борной кислоты, корвалол и настойка календулы – средства, которые не выпускаются больше ни в одной стране мира. Конечно, эти препараты продолжают приносить хороший доход, хотя и разрабатывались они давным-давно.
За 8 месяцев этого года упали на 7–13% (в упаковках) продажи таких медикаментов, как активированный уголь, цитрамон, стрептоцид, ацетилсалициловая кислота и кальция глюконат. Но при этом доходы от продаж выросли на 454 млн рублей!
 Как поможет этим предприятиям введение GMP, совершенно непонятно. Скорее всего, никак. Потому что вряд ли удастся продавать безнадежно устаревшие бренды за рубеж. Скорее всего, они не сумеют перейти на новые правила производства и будут вынуждены закрыться.
 Конечно, в стране есть предприятия, которые уже сегодня работают по правилам GMP. По подсчетам экспертов, их 186.
 «С 1 января 2014 года наличие лицензии будет означать, что предприятие должно работать по правилам GMP», – заявил заместитель министра промышленности и торговли России Сергей Цыб.
 Пока регионы надеются, что требования GMP им все-таки удастся выполнить...

GMP И НОВЫЕ ПРЕДПРИЯТИЯ 

«Сегодня в Бийске и других городах, где размещены предприятия биофармкластера, на новых промышленных площадках выпускаются новые виды продукции, в том числе фармацевтической, – говорит губернатор Алтайского края Александр Карлин. – Все они соответствуют стандартам GMP. Таким образом, даже если на первом этапе на этих площадках производится парафармацевтика, например, те же БАД, изначально создаются условия для того, чтобы здесь, на этих производствах, со временем создавать уже полноценные медицинские препараты. Не нужно будет дополнительно вкладываться в их реконструкцию и перестройку. В частности, завершается очередной этап развития "Алтайвитаминов": с немецкими партнерами запускается новая современная линия».
 Но и старые предприятия все-таки имеют шанс «уложиться» в GMP. Ведь Минпромторгу еще предстоит принять несколько нормативных документов, создать инспекторат, провести инспекцию более чем 400 заводов. А в условиях нашей страны быстро это сделать не получится.
 Сторонники внедрения стандартов GMP считают, что их внедрение позволит осуществить трансфер технологий, знаний в производство качественной и инновационной продукции. После этого можно будет говорить, что качество отечественных препаратов соответствует европейским стандартам.

ЭКСПЕРТ СПРАШИВАЕТ
А вот Александр Александров, президент ГК «ВИАЛЕК», считает, что государству не стоит принимать решения «хоронить» отечественного производителя, любой ценой внедряя GMP.
 «У нас не должно быть иллюзий в отношении того, что GMP сразу же изменит ситуацию, и на российском рынке будут обращаться только качественные препараты, – рассуждает эксперт. – GMP – это всего лишь элемент многогранной системы обеспечения качества ЛС, которая начинается с идеи создания препарата и заканчивается употреблением пациентом качественных лекарств, которые улучшают качество его жизни».
 Соблюдение GMP без подтвержденных доклинических испытаний в условиях GLP и клинических испытаний с соблюдением GCP, по мнению Александрова, ненамного уменьшает риски для пациента. А отсутствие сертификации дистрибьюторов на соответствие GDP ставит под сомнение сохранность качества препарата на этапах его хранения и транспортировки.
 До тех пор, пока система государственной регистрации ЛС не будет ориентирована на подтверждение при регистрации конкретного препарата соблюдения принципов всех надлежащих практик, говорить о качестве бессмысленно.
 Фармацевтические предприятия России имеют мощный промышленный потенциал, профессиональные кадры, а в развитие они инвестируют значительные средства. Тем не менее, за три года до заявленного официального введения GMP (в 2014 году), его проникновение в отрасли очень незначительное – около 10 % производственных участков, большинство из которых принадлежит иностранным инвесторам.
«Чтобы разобраться, предлагаю начать с нормативных требований, – говорит Александр Александров. – По какому нормативному документу мы планируем сертифицировать производства? На соответствие морально и юридически устаревшему ОСТ 42-510-98, который противоречит принципам GMP? Или на соответствие ГОСТ Р 52249-2009, который содержит множество ошибок перевода, в некоторых случаях искажающих требования GMP? Или же на соответствие методическому руководству, подготовленному Росздравнадзором, не имеющему сегодня нормативного статуса?»
 Тем не менее, Александров уверен, что в скором времени появится нормативный документ, который будет корректно отражать современные принципы GMP. Но будут ли своевременно разработаны правила сертификации производителей, будут ли даны четкие градации соответствия, будет ли внедрена приемлемая система апелляции результатов инспекций? Кто будет осуществлять инспектирование предприятий на соответствие GMP? Подразделение Минздрава РФ или Минпром РФ?
 Сомневается Александров и в способности регуляторного органа своевременно проинспектировать производителей, заявивших о своей готовности подтвердить соответствие GMP: «Что будет с предприятиями, подавшими заявки на сертификацию и не успевшими к 2014 году ее пройти по причине загруженности инспектирующего органа? Допустим, большинство компаний подтвердили свое соответствие GMP. А как быть с дистрибьюторами? Будут ли отозваны лицензии у компаний, не подтвердивших свое соответствие GDP? Ведь без соответствия дистрибьюторов GDP производители ЛС просто не смогут поддерживать выполнение некоторых ключевых принципов GMP. Без GDP препарат может легко потерять свои свойства в процессе ненадлежащего хранения, ведь GMP регулирует только 3-5 дней жизни препарата, в то время как GDP поддерживает его соответствие стандартам на протяжении всего заявленного срока годности».
 Беспокоит Александрова и судьба предприятий, не сумевших подтвердить свое соответствие новым требованиям. Вот лишь малая часть перечисленных им вопросов, которые ставят под сомнение реальность сроков перехода на GMP:
● Готова ли система здравоохранения остаться без традиционных и недорогих ЛС отечественного производства?
● Какова программа закрытия действующих производств? Будет ли возможность у таких предприятий реализовывать уже выпущенную продукцию с не истекшим сроком годности?
● Будет ли у таких предприятий возможность производить лекарственные препараты для стран, где правила GMP не соблюдаются?
● Готовы ли мы к всплеску безработицы? Особенно это касается регионов, где фармацевтические предприятия являются градообразующими.

ЭКСПЕРТ ПРЕДЛАГАЕТ
По мнению Александра Александрова, избежать проблем поможет детальная программа перехода фармацевтической промышленности на GMP: «Не только предприятия должны перейти на работу по GMP, но и сами регуляторные органы должны оперативно реформироваться и создать надежную законодательную базу для всех надлежащих практик. Если оценивать ситуацию реально, подобная программа перехода займет не менее 6-10 лет».
 Также эксперт обращает внимание на опасность постоянных переносов плановых дат обязательного подтверждения соответствия GMP (сначала заявляли 2005 год, потом 2010-й, сейчас – 2014-й): «Для многих профессионалов очевидно, что и этот срок не окончательный. Но к чему ведет такая ситуация? Пока одни предприятия упорно внедряют GMP, другие вполне сознательно "снимают сливки", не желая инвестировать в производство и систему качества, рассчитывая на "авось, пронесет", демпингуя и тем самым отвлекая ресурсы конкурентов, мешая им активно интегрироваться в GMP-сообщество. Самое печальное, нет абсолютной уверенности, что такие компании покинут фармацевтический рынок после 2014 года».


До настоящего времени производство ЛС регламентировалось двумя нормативными документами, которые носят рекомендательный характер:
● ОСТ 42-510-98 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденный совместным приказом Минздрава России и Минэкономики России от 3 декабря 1999 г., № 432/512;
● ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г., № 159-ст.
Эти документы также гармонизированы с европейскими нормами и использовались производителями при организации производства и контроля качества Л