Надлежащая аптечная практика. Новый этап развития

Дмитрий Алексеевич Ермаков, кафедра фармации Первого МГМУ им. И. Сеченова

Важность разработанной системы управления качеством аптечной организации была высоко оценена фармсообществом. В результате в 1993 году руководство по GPP было принято Международной фармацевтической федерацией (FIP) и одобрено ВОЗ как основа для создания национальных стандартов отрасли с учетом особенностей каждого государства. Главным вопросом совещания FIP в Нидерландах в 1997 году стало оказание фармацевтическими специалистами помощи людям в ответственном самолечении, которое вошло как часть в GPP.

Специалистами FIP были разработаны стандарты по розничной торговле и аптечной практике. На их основании ВОЗ начала разработку стандарта GPP, представляющего собой перечень профессиональных задач, осуществление которых должно служить интересам больных или потребителей в аптеке. В мае 2001 года копенгагенским Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики был разработан документ, содержащий перечень рекомендаций по организации аптечного обслуживания и получивший название «Надлежащая аптечная практика в новых независимых государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов».

В нашей стране элементы «Надлежащей аптечной практики» были впервые внедрены Приказом Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения”». Именно в нем появились требования к качеству аптечной организации. Правда, раздел IX приказа назывался «Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях». Однако пункт 9.1 звучал следующим образом: «В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации». Согласитесь, что по сравнению с качеством лекарственных препаратов качество аптечной организации – гораздо более широкое понятие.

В приказе были зафиксированы некоторые положения, которые позже стали элементами современной надлежащей аптечной практики: требование наличия правил внутреннего трудового распорядка, обязательное ознакомление сотрудников с действующими правилами, ведение документации, назначение уполномоченного по качеству. На тот момент это был, несомненно, шаг вперед. Большой комплексный приказ, который, несмотря на название, говорящее только об отпуске лекарственных препаратов, содержал требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций, к приемке, хранению и учету лекарственных препаратов, к персоналу.

Но ничто не стоит на месте. Необходимость гармонизации требований российских и международных нормативных актов и совершенствования фармацевтической деятельности вызвала к жизни Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Большую роль в разработке этого приказа сыграли профессиональные общественные фармацевтические организации. Содержащиеся в приказе нормы надлежащей аптечной практики представляют собой стандарт, разработанный в целях обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными организациями населению, который распространяется на объекты розничной реализации лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента. В приказе фиксируются роль и место фармацевтических специалистов в укреплении здоровья населения и профилактике заболеваний, обеспечении безопасного, эффективного и рационального лечения. Это выявление и решение проблем при применении лекарственных препаратов путем обеспечения населения качественными, безопасными ЛС, предоставление ему достоверной и полной информации о лекарственном препарате, внедрение здорового образа жизни.

Целью внедрения правил надлежащей аптечной практики является достижение наивысшего качества фармацевтической помощи в соответствии со сложившимся трендом в управлении – от качества по возможности к качеству без исключений. Для достижения этой цели и в соответствии с требованиями международного стандарта ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования» аптечная организация должна разработать, внедрить, обеспечить функционирование и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействие.

Потенциальными выгодами для организации от внедрения системы менеджмента качества, основанной на данном международном стандарте, являются:

1. Способность постоянно реализовывать лекарственные препараты, другие товары аптечного ассортимента и предоставлять услуги, которые отвечают требованиям потребителей, а также существующим законодательным и нормативно-правовым требованиям.

2. Развитие возможностей для повышения удовлетворенности потребителей.

3. Учет рисков и возможностей, связанных с осуществлением фармацевтической деятельности.

4. Способность демонстрировать соответствие своей деятельности установленным требованиям надлежащей аптечной практики.

Принципами менеджмента качества являются:

• ориентация на потребителя;

• лидерство;

• вовлечение персонала в улучшение качества работы аптечной организации;

• процессный подход;

• постоянное улучшение деятельности;

• принятие решений на основе свидетельств;

• менеджмент взаимоотношений.

Приказ Министерства здравоохранения РФ № 647н требует использовать процессный подход, который рассматривает функционирование аптечной организации как комплекс взаимосвязанных процессов. Понимание этих процессов как системы и управление ими как системой повышают результативность и эффективность аптечной организации в получении намеченных результатов. Такой подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, что в итоге может улучшить общие показатели деятельности организации.

Подробнее использование в системе менеджмента качества процессного подхода мы рассмотрим в следующем номере.