Лицензирование фармацевтической деятельности

ВОПРОСЫ ПО ПРАВОВОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ, ПО НАЛОГАМ И ОРГАНИЗАЦИИ АПТЕЧНОГО БИЗНЕСА ПРИСЫЛАЙТЕ В РЕДАКЦИЮ НА АДРЕС DASIGNA@DOCTORMEDIA.RU С ПОМЕТКОЙ «ЮРИДИЧЕСКАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ».

Вопрос: «Зачем лицензировать фармацевтическую деятельность?» – вряд ли возникает у тех, кто занимаются розничной или оптовой продажей лекарств. Все, от чего зависят жизнь и здоровье граждан, неотвратимо будет контролироваться государством. Поэтому наша задача – разобраться в том, как этот контроль осуществляется.

Какие документы устанавливают порядок лицензирования? Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Постановление принято в соответствии с Федеральным законом от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».

Фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения включает следующие работы и услуги:

• оптовая торговля ЛС для медицинского применения;

• хранение ЛС для медицинского применения;

• хранение лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения;

• перевозка ЛС и ЛП для медицинского применения;

• розничная торговля ЛП для медицинского применения;

• отпуск ЛП для медицинского применения;

• изготовление ЛП для медицинского применения.

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

1. Наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему по праву собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармдеятельность, и соответству ющих установленным требованиям. 

2. Наличие лицензии на осуществ ление медицинской деятельности.

3. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС, правил и требований, предусмотренны х действующим законодательством.

4. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛП для медицинского применения (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности):

• правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения;

• правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения;

• правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

• правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП, а также ЛП, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

• правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения;

• правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

5. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛП для ветеринарного применения, правил отпуска ЛП для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики ЛП для ветеринарного применения.

6. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛП для медицинского или ветеринарного применения, правил изготовления и отпуска ЛП для медицинского или ветеринарного применения.

7. Соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

8. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение ЛС для медицинского (ветеринарного) применения, правил хранения ЛС для медицинского (ветеринарного) применения.

9. Наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, с их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

• для осуществления фармдеятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

• для осуществления фармдеятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста.

10. Наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) – высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

• для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения – высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

11. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Разбираемся с терминами

Лицензирование – деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий (в случае если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами), осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

Лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию.

Лицензионные требования – совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В ОТНОШЕНИИ ЛИЦЕНЗИАТА ЛИЦЕНЗИРУЮЩИМ ОРГАНОМ ПРОВОДЯТСЯ ПЛАНОВЫЕ И ВНЕПЛАНОВЫЕ ПРОВЕРКИ В СРОКИ И ПО ОСНОВАНИЯМ, УКАЗАННЫМ В СТ. 19 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ».