Обязательные сведения о лекарственных средствах, которые необходимо передавать в Росздравнадзор

Приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 утвержден «Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения». Согласно пункту 8 Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях ЛС, поступающих в гражданский оборот в РФ, которые в обязательном порядке должны предоставлять производители или импортеры.
Для сбора и обработки сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ, Росздравнадзор в соответствии с пунктом 9 «Порядка» предоставляет организациям, осуществляющим производство ЛС в РФ и ввоз лекарственных средств в РФ, авторизованный доступ к автоматизированной
информационной системе Росздравнадзора. Письмом Росздравнадзора от 10.07.2017 № 02И-1641/17, которое опубликовано на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Лекарственные средства» (рубрика «Контроль качества лекарственных средств» – «Информационные письма»), субъекты обращения ЛС информированы о порядке получения авторизованного доступа.
Предусматривается, что в случае предоставления сведений в электронном виде их дублирование на бумажном носителе не требуется.
При обработке сведений, предоставленных в электронном виде, о сериях, партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в РФ, Росздравнадзором выявляются следующие нарушения:
• несоответствие сведений о поступивших в гражданский оборот ЛС данным государственного реестра лекарственных средств в части указания формы выпуска с учетом лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата;
• несоответствие сведений о поступивших в гражданский оборот ЛС данным, указанным в декларациях о соответствии и сертификатах соответствия;
• отсутствие номера и даты принятия декларации о соответствии, номера и даты выдачи сертификата соответствия;
• недостоверные сведения об адресе склада, на котором осуществляется хранение партии ЛС;
• предоставление сведений с нарушением установленного срока.
Кроме того, выявляются случаи, когда в Росздравнадзор не представляется информация о поступлении в гражданский оборот ЛС.
Непредставление или несвоевременное представление таких сведений, если оно является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений влекут административную ответственность (статья 19.7.8 КоАП РФ).

 Росздравнадзор РФ внес изменения в список контрольных вопросов при проверке обращения медизделий

 Федеральная служба приняла Приказ от 10 августа 2018 г. № 5309, вносящий изменения в Приказ от 20 декабря 2017 г. № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий».
Поправки касаются следующих вопросов:
• соблюдение обязательных требований при обращении медизделия производителями/уполномоченными представителями производителя;
• соблюдение обязательных требований при хранении и/или реализации медизделий.
А также исключен ряд вопросов о наличии маркировки на русском языке, инструкции по применению на русском языке.