Правила хранения лекарственных средств

ВОПРОСЫ ПО ПРАВОВОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ, ПО НАЛОГАМ И ОРГАНИЗАЦИИ АПТЕЧНОГО БИЗНЕСА ПРИСЫЛАЙТЕ В РЕДАКЦИЮ НА АДРЕС DASIGNA@DOCTORMEDIA.RU С ПОМЕТКОЙ «ЮРИДИЧЕСКАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ». 

Указанные правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных ЛС.

Условия эксплуатации и оборудование помещений для хранения ЛС должны обеспечивать их сохранность, то есть должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей. Такие помещения либо должны быть оснащены кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей, либо их рекоменду-ется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
Помещения для хранения ЛС должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Отделка (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.
Помещения должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха. Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы (и/или части приборов), с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5–1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанными на упаковке, с учетом:
• физико-химических свойств ЛС;
• фармакологических групп;
• способа применения (внутреннее, наружное);
• агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).
Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям действующего законодательства, хранятся:
• наркотические и психотропные лекарственные средства;
• сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.
Стеллажи (шкафы) для хранения ЛС в помещениях должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к ним персонала и (при необходимости) погрузочных устройств, а также доступ к стеллажам, стенам и полам для уборки.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения ЛС, должны быть идентифицированы. Хранящиеся ЛС должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о них (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель). При использовании
компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
Необходимо вести учет ЛС с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией ЛС с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного
средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности – порядок ведения учета устанавливается руководителем организации. При выявлении ЛС с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп препаратов в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных ЛС в объеме более 10 кг в аптечных организациях выделяются изолированные помещения, оборудованные средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией. Для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных ЛС в объеме до 10 кг используются встроенные несгораемые шкафы, которые должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ. Допускается хранение взрывоопасных ЛС для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке для использования одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.
Правила хранения ЛС определяют особенности хранения отдельных групп препаратов в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, а именно требующих защиты:
• от действия света, влаги, улетучивания и высыхания;
• от воздействия повышенной или пониженной температуры;
• от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде.
Также устанавливают правила хранения пахучих и красящих ЛС, дезинфицирующих ЛС, препаратов для медицинского применения, лекарственного растительного сырья, медицинских пиявок, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.