Санитарные требования при изготовлении ЛС

Асептический блок – территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений. Персонал для работы в асептических условиях подготавливается также в соответствии с санитарными требованиями и указаниями инструкции (см. D. S. № 11/2018).
Лекарственные вещества, необходимые для приготовления ЛС в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах, в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3 суток. Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.
Аптечную посуду после соответствующей обработки используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, – не более 24 часов.
Обработка стеклопосуды включает следующие технологические операции:
• дезинфекция;
• замачивание и мойка (или моюще-дезинфицирующая обработка);
• ополаскивание;
• сушка (или стерилизация);
• контроль качества обработки.
Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов.
Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение. Новые полиэтиленовые пробки несколько раз промывают водопроводной водой (50–60°C). В случае загрязнения пробок в процессе хранения их предварительно моют с применением моющих средств. Затем пробки ополаскивают водой очищенной и стерилизуют погружением в свежий 6 % раствор перекиси водорода на 6 часов, после чего промывают водой очищенной и сушат в воздушном стерилизаторе при 50–60°C. Высушенные пробки хранят в стерильных банках с притертыми пробками, биксах в течение 3 суток в условиях, исключающих их загрязнение. Новые пластмассовые навинчиваемые пробки несколько раз промывают водопроводной водой (50–60°C), а загрязненные – с применением моющих средств, затем сушат в воздушном стерилизаторе при 50–60°C. Высушенные пробки хранят в закрытых коробках, ящиках и т. п. в условиях, исключающих их загрязнение.
Вспомогательный материал укладывают для стерилизации в биксы (банки) в готовом к применению виде (пергаментную и фильтровальную бумагу, марлю режут на куски нужного размера; из ваты делают тампоны и т. д.). Стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120°C в течение 45 минут. Хранят в закрытых биксах или банках в течение 3 суток, после вскрытия материал используют в течение 24 часов.
Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.) обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования.Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечные заготовки изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.
Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных ЛС используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям к воде питьевой, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий семейств Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных ЛС, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.
Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке ЛС, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии с положениями вышеуказанной инструкции. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют. Срок хранения стерильной посуды – не более 3 суток. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке ЛС, по окончании работы разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50–60°C) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены.
Режимы и методы стерилизации отдельных объектов: 
• паровой метод (водяной насыщенный пар под избыточным давлением);
• воздушный метод (сухой горячий воздух);
• химический метод стерилизации (растворы химических препаратов).
После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.
В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3 % раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью (1:1). Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50–60°C) с взвесью горчичного порошка или 3 % раствором перекиси водорода с 0,5 % моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств.
Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью (1:1). После каждого отмеривания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа и ручные весы вытирают одноразовой салфеткой из марли.
Воронки при фильтрации жидких ЛС, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки (применение картона не допускается). После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.
Бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола, которые ежедневно моют.
Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.